加强循证医学研究制定我国深静脉血栓防治指南_首都医科大学附属北京安贞医院房颤中心

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加强循证医学研究制定我国深静脉血栓防治指南

作者：吴庆华　来源：首都医科大学附属北京安贞医院 2005-7-22 16:50:58 点击：次 2005-7-22 16:50:58

    静脉血栓栓塞症(VTE)在发展中国家大约每年有3千万至6千万人患病。美国单纯深静脉血栓形成年发生率为145例/10万,肺栓塞伴有或不伴深静脉血栓高达69例/10万,美国因深静脉血栓引起肺栓塞(PE)而死亡的人数每年约20万。住院病人中的PE发生率比一般人群高10倍。深静脉血栓形成被公认是目前现代医学中最难治疗而又可能导致生命危险的一种常见的疾病。目前,国内对静脉血栓栓塞症越来越重视,如国家“十五”科技攻关开展了肺血栓栓塞症规范化诊治研究等。

     随着对深静脉血栓形成研究的进一步加深以及新技术和方法的应用,深静脉血栓形成的治疗有了较大的发展和进步,疗效也有进一步的提高。但是除了常规的抗凝治疗外,国内对于手术指征的确定和疗效的评价、溶栓药物的使用指征、剂量、疗效,以及介入治疗的地位等的争议仍不少。因此,规范我国深静脉血栓形成的治疗非常必要。

     目前,发达国家已越来越多地开展了临床循证医学实践指南的制定。循证医学更强调以最佳的研究结果和事实为证据,更注重决策依据的质量,从而提高了决策的科学性。目前,以大量随机临床对照试验为依据的Cochrane评价系统的结果正越来越多地应用到临床实践、卫生决策和临床研究课题。“抗血栓和溶栓治疗美国胸科医师学会(ACCP)会议:循证指南”反映了循证医学发展在制定推荐中的应用,成为深静脉血栓栓塞症预防和治疗的权威指南。根据近10年来对国内深静脉血栓治疗的初步循证医学研究和第七届ACCP指南的循证医学研究证据进行了对比,主要有以下一些问题需要解决。

    抗凝治疗

     抗凝治疗是普遍认可的静脉血栓栓塞症的标准治疗,大量临床随机对照试验已证实,抗凝治疗可抑制血栓蔓延,降低肺栓塞发生和病死率。ACCP明确指出,对于深静脉血栓(DVT)患者,应尽早抗凝治疗,且至少3个月,高凝患者可延长至6~12个月,甚至终生抗凝。推荐在整个治疗过程中,维生素K拮抗剂应使国际标准化比值(INR)维持在2.5(2.0~3.0)。

     但国内目前还无相应的抗凝药物疗效以及减少肺栓塞等的随机对照实验和临床对照试验。华法林强度和疗程的研究大多为病例报告文献。ACCP的抗凝强度和疗程是否适用于我国,有待进一步的讨论和研究分析。

    溶栓治疗

     目前,国内对DVT进行溶栓治疗有大量的文献发表,而且,在抗凝基础上的溶栓治疗也正被广泛应用。但是,ACCP依据绝大多数随机试验和荟萃分析结果,在指南中推荐不常规使用静脉全身溶栓药 (Grade 1A);对于某些患者,如较严重的髂股静脉血栓因静脉阻塞有肢体坏疽危险时,建议使用静脉溶栓药。

     在国内的循证医学证据研究中,文献报告的溶栓效果明显好于国外报道,但大多数有明显的发表偏倚。溶栓和抗凝治疗的临床随机对照试验仅有1篇。有12篇关于不同溶栓药物以及不同剂量的临床随机对照试验。但溶栓药的有效性、最佳剂量及远期疗效差异较大。

    手术治疗

     在手术方面,国外只有极少数的小样本的随机对照临床试验结果证实手术可减少肺栓塞和早期血栓的复发以及有瓣膜功能远期疗效。ACCP指南不推荐常规应用静脉取栓术,包括在导管抽吸、碎吸术和外科取血栓术。对于某些选择性患者,如较严重的髂股静脉血栓因静脉阻塞有肢体坏疽危险时,可考虑使用取栓术。因此,在这种循证医学证据不足的情况下,ACCP的推荐等级为1C。

     在国内循证医学证据中,未检索到手术与非手术的随机对照临床试验。仅有2项临床对照试验显示手术取栓优于抗凝溶栓治疗,还有一些回顾性观察性研究显示手术取栓可以保护部分患者下肢的主干深静脉瓣膜,可能减少下肢深静脉血栓形成后遗症。对于远期疗效,尤其是瓣膜功能的保护,国内外均必须寻求更多的证据进行判定。

    导管溶栓

     关于导管溶栓,ACCP认为,对于急性深静脉血栓形成患者,没有足够的试验支持常规应用导管溶栓(Grade 1C);导管溶栓的使用应限定于某些选择性患者,如需要肢体救治者(Grade 2C)。在国内循证医学证据评价中,仅有极少数进行了全身和导管溶栓的置管溶栓术与常规的药物治疗临床对照试验。其余仅为支持局部应用溶栓药的小样本病例报道。

    总　结

     总之,目前国内临床文献方法学质量不高。深静脉血栓形成治疗的循证医学依据不足主要表现在以下几方面:

     1. 文献以描述性报道占绝大多数,极少临床随机对照试验,而且质量较低;

     2. 疗效判定标准不一致;

     3. 远期随访率较低,随访时间较短。

     对于我国实践指南的制定,我们需要做的工作有以下几方面:

     1. 统一临床疗效的评价标准;

     2. 专题系统评价或荟萃分析。

     目前治疗的主要问题有:

     1. 各种治疗方法如导管溶栓、手术与标准的抗凝治疗相比,治疗近期和远期疗效和不良反应如何;

     2. 抗凝治疗的强度和疗程的确立;

     3. 应用滤器的指征;

     4. 制动和卧床在风险效益比上的比较等。

     循证医学首要的是有证可循,尤其是随机对照试验。因此,在今后的研究中,我们应大力推动临床随机对照临床试验,提倡多中心合作。目前,国内血管外科静脉论坛已开展前瞻性、多中心的下肢静脉瓣膜功能手术的研究,并在第二届上海会议确定了将深静脉血栓作为第二个协作项目。通过我们的不懈努力,相信会制定出适合我国具体情况的指南,并使我国深静脉血栓形成的治疗水平得到提高。

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